作用机理:
本品是用乙肝疫苗作抗原免疫动物的淋巴组织,以化学方法提取而成的生物制剂。抗乙肝免疫核糖核酸具有既能传递细胞免疫反应,又能传递体液免疫反应的作用,全面提高受体的免疫功能,显示出免疫核糖核酸的免疫潜能。
本品的作用机制,一般认为是信息核糖核酸(mRNA)的作用和超搞原(Ag-iRNA复合物)作用。最近的一项研究表明,本品在体仙可诱生出高活性的内源性干扰素,此内源性干扰素于抗乙肝iRNA(免疫核粮核酸)注射后8h出现,24h达高峰,最高效价为800—1000IU/ml,44h下降至消失。在另一项抗乙肝iRNA对乙肝病毒前蛋白调控研究中证明,抗乙肝免疫核糖核酸可以抑制乙肝病毒前S蛋白的转录。从而阴止(或解离)乙肝病毒与肝细胞的吸附。
产品特点:
抗乙肝免疫核糖核酸是临床最常用的治疗肝脏病变的辅助用药。
市场分析:
乙型肝炎是具有潜在致死性的慢性疾病之一,这是几种肝炎中对人类危害最大的一种。
乙肝是由乙肝病毒(HBV)引起的,这种病毒可以通过血液、性和母婴传播,而且它的传染性比引起艾滋病的HIV病毒还要强上百倍。约有四分之一的乙肝病毒携带者将最终发展成为晚期肝硬化和肝癌。每年在世界范围内至少有一百万人因此而死亡,其直接原因大部分都是终末期肝硬化、肝癌引起的肝功能衰竭。
医药评价:
小牛胸腺肽联合抗乙肝免疫核糖核酸
黄景雯 高洪源 缪雅清 王有伟
(浙江省萧山市第一人民医院) (生理教研室)
提 要
采用小牛胸腺肽注射液(辽宁天龙药业生产)联合抗乙肝免疫核糖核酸治疗组与抗乙肝免疫核糖核酸对照组治疗慢性乙型肝炎作了比较分析,结果示治疗组HBeAg转阴率为7l%。HBV-DNA转阴率为75%,ALT复常率为85%。与对照组比较有显著性差异(P<0.01),治疗组优于对照组。因此认为小牛胸腺肽联合抗乙肝免疫核糖核酸对治疗慢性乙型肝炎及HBeAg的转阴率有明显的疗效。
关键词
小牛胸腺肽;抗乙肝免疫核糖核酸;慢性乙型肝炎
慢性乙型肝炎发病率高,由于其发病机制和机体的免疫反应极为复杂,许多环节迄今尚未完全阐明,尽管国内有许多学者对治疗慢性乙型肝炎的药物和方法进行了报道,但目前尚无特效的抬疗药物和方法,我们在1994—1996年采用小牛胸腺肽联合抗乙肝免疫核糖核酸治疗慢性乙肝,并进行了对照观察,报告如下。
1、材料与方法
1.1
病例选择
按1990年全国第六届病毒性肝炎上海会议修订的诊断标准和分型,将1994—1996年在本院门诊及住院的200例慢性乙肝随机分成2组,100例慢性肝炎中慢性活动性肝炎70例,慢性迁延性肝炎30例。年龄18—60岁,平均30岁。病程持续半年至7年,平均3.5年。并2次以上HBsAg,HBeAg,抗一HBcIgM和NBV、DNA检测均为阳性。对照组100例,在年龄、病程、分型、肝功能、乙肝三项指标及临床症状等均有可比性。二组在治疗前,均未用过皮质激素、免疫抑制剂和其它抗病毒药物。
1.2
治疗方法
治疗组采用小牛胸腺肽40mg加入10%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,每日1次,3个月为一个疗程,联合抗乙肝免疫核糖核酸(辽宁天龙药业公司生产)3rng肌注,隔日1次,1个月后改为每周2次,治疗2个月,3个月为一个疗程。对照组采用抗乙肝免疫核糖核酸,剂量、方法同治疗组。2组均常规应用保肝药物。
1.3
观察方法
全部病例治疗前,治疗中,治疗后3个月、6个月各查HBsAg、HbsAb、HBeAg、HBeAb、HBcIgM、HBV-DNA、SB、A/G和ALT。
HBVM采用放射免疫法,ALT采用速力法,HBV-DNA采用生物素法,试剂分别由山东潍坊技术公司、北京医科大学肝病研究所提供。检测试剂及检测仪器和方法相同。治疗前后各查心电图和血尿素氮,每月查一次血常规和尿常规。
2、结
果
2.1
对HBVM的作用。
经治疗后HbsAg、HBsAb和HBeAg无明显改变,二组间亦无显著性差异,二组治疗结束时、结束后3个月和6个月其HBeAg转阴率治疗组与对照组比较有非常显著差异(P<0.01)见表1。
2.2
对HBV-DNA的作用
治疗组治疗后与对照组比较,HBV-DNA阴转率有显著性差异(P<0.01),见表2。
表1
二组治疗后HBeAg转阴情况比较
组别 例数 治疗结束时 治疗3个月
治疗6个月 P(2组比较)
转阴数(%)
转阴数(%) 转阴数(%)
治疗组 100 66
69 71 <0.01
对照组 100 20
30 30
表2 二组治疗后HBV-DNA的转阴情况比较
组别 例数 治疗结束时
治疗3个月 治疗6个月 P(2组比较)
转阴数(%)
转阴数(%) 转阴数(%)
治疗组 100 70
73 75 <0.01
对照组 100 20
25 30
2.3
毒副作用
小牛胸腺肽无毒副反应及过敏反应,安全、稳定。一般不作皮试。本组做了100例皮试出现2例阳性,阳性率2%,以后不做皮试用药后未出现过1例过敏反应。有2例男性病人出现双侧乳房发育,停药后半年恢复正常。抗乙肝免疫核糖核酸2mg肌注无1例有副反应,用3mg肌注后有4例(2%)出现头晕,改成2mg后消失。
无其他毒副作用出现。